北京28
北京28制造公司是集自主研发、专业制造、厂家直销、售后服务于一体的专业化食品机械制造企业

药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重

发布时间:2019-12-02 02:40 作者:北京28 访问量:172

  8月13日,江西省药监局发布《关于开展药;品生产风险隐患;自查自纠落实企业主体责任的通知》。根,据通知,江西将在全省开;展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落;实主体责任定期、报告制度,自查范围包括药品生产企业(含中药。饮片,不含医用氧生产企业)、、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标,准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取,物成分、辅料、处方、,工艺、标准、说,明书等,相关信息,,严格按规定完成变更。

  上述通。知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大,应在坚持实事求是的基。础上,真实记录生产的全。。过程。(包括提取过程和制剂过程)。

  据了解,在制药生产过程中,药企擅自更改生产工艺问题经常出现,对此生产,工艺核查成为医药行业的一件大事,近年来我国相关!监管部门;将之纳!入重要工作事项。

  篡改生产工艺,不仅会影响药品的有效成。分,还会影。响药品疗效,进而对使用者造成不利影响。近年来,严。查生产工艺成为行业发展的重。中之重。

  如20!16年8月9日我国发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,、!要求药品生产企业自公告发布之日起对每;个批准上、市药品的生产工艺开展自查。并且强调,根据药企的自查结果,若实际生产工艺与批准生产工艺不一致,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的;,药品生!产,企业应按照《药品注;册管,!理办法》提出补、充申请。生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。

  ,2017年,1月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站又发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则,》征求意见的通知。CDE表示,为了保障公,众用药安全有效,完善和规范药品生产工,艺管理,服务和指导申请人开展已上,市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,CDE组织起草了“指导原则”,这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。

  从近年的医药监管来看,生、产工艺核查将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个;环节都是刚性要求,终会变为企业、、个人的刚性需求。

  据了解,,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,一些企业在,生产工艺上也严格按照规,范,生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操,作和生产。而且基地管理还引进了计算机技术,设计安装了,全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现,了中药饮片生产全过程的信息化管理。

  。“相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越。来越规。范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡。改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。

  真空乳化,是指物料在。真;空的状态下,利用高剪切乳、化器快速均匀地将一个。相或多个相分布致!另一、个连续相中,其利用机械带来的强劲动能,使物料在定转子狭窄的间隙中,每分钟承受几十万次的液力剪切。离心挤压撞击撕裂等综合作用,瞬间均匀地分!散乳化,经过高频的循环往、复,得到无气泡细腻及稳定的高品质产品。

  在制,药、化妆品等行业中,随着市场!规模不断扩大,要求越趋严格,目前药、品真空乳化机在保障产品的高质量方面,起到!越来越重要的作用。

  业内表示,为了保,持真空乳化机的工作效率和产品,品质,也为了延长真空乳化机的使用寿命,操作人员必须规范真空乳化机的日用使用,和保养。具体来看,主要包括以下方面。

  ,例如,对电,器设备进行保养工作时,需确保设备和电器控制系统干净、卫生,做好防潮、防腐蚀工作,变频,器要做好通风、除尘等散热工作。业内提醒,这方面如果没做好可能对电气设备造,成很,大,的影响,甚至烧坏电器设备。

  再比如,安全阀。要定期检查,防止阀门锈死沾连失效,疏水阀定期清查,防止。有杂物堵塞;真空系统,特别是水环式真空泵,在使用过程中,有。时会因为生锈或有杂物,卡住转子造成。电机烧死,因此在日常保。养。过程中要检查有无堵转情况;水环系统要保证。畅通,使用过程中启动真空泵时如有堵转现象,应马上停止真空泵,清。理真空泵后才能再次启动。

  据,悉,真空乳化机,有很多密封件,因此机械密封要定,期更换动静环,周期视设备使用的频繁情况而定,,,双端面机械密封要经,常检查冷却系统,以免冷却失效烧坏机械,密封。骨架密封,要根据物料的特性,选用合适的材质,并在使用中按,保养手册定期的更换。

  另外,电机、,减速机,按使用手册定期,,更换润滑油脂,使用频繁的要提前检查润,滑油脂粘度和酸度情况,提前更换润滑油。

  除了定期维护保养,设备,以外,操,作人员也有必要掌握真空乳化机的故障以及排除方法。当真空乳化机在运作过程中如出现故障时,,应立即停机检查,待排除故障后再,,运转。一般来说,对于真空乳化机的常见故障可以通过以,下检查工作排除。

  其一,检查电源是否正常供应,电源线是否有地方漏电,,电机风叶是否正常,运,,转,电机是否出现故障。

  其二,检,查真空管道是否密闭,密封,圈是否漏气。

  其,三,检查真空阀,门是否打开,,真空泵是否加油或者真空泵水箱是,否,加满水,真空泵的旋转方向是否正确。

  其四,检查搅拌浆。是否偏心,刮板。是否磨损严重。

  。其五,检查刮壁板是否有异物卡住,导致的不能灵活转动。

  其六,检查均质头是否正常,有无异物卡住均。质头,电控柜继电。器是。否跳出,限位开关是否松开。